剂不像化学药注射剂那样有明确的成分配方,难以杜绝含有不起药效但对人体有害的杂质。
就那之前振中华徒弟研制的鱼腥草注射剂为例,它含有40多种化学成分,极大的增加了副作用风险。
“原料药材的质量无法保证。”
“配方无法保证!”
“原材料的好坏无法保证。”
“身材工艺无法保证。”
“甚至连评价标准都不完善。”
“路永贞,你那这样的东西出来见人?不觉得羞愧吗?”
一字一句,都落在路永贞的心口上。
路永贞甚至觉得自己无法反口。
就在这个时候,开始钟医开口了。
“既然都听到这儿了,路永贞,说说你的鉴定过程,如果能形成一种新的标准了?”钟医淡淡地说道。
一种新的标准?
钟医开口,四两拨千斤的就把所有质疑给挡了回去。
对。
路永贞一瞬间,又找回了勇气。
“我的坚定标准,第一步是取本品2毫升,置水浴上蒸干,残渣加乙醇2毫升使溶解,滤过。取滤液1毫升,置玻璃皿上使其挥发,出现油状物残渣并有香味,加热时,油状物减少。”
“第二步是,取本品10毫升,用乙醚振摇提取3次,每次10毫升,弃去乙醚液,水溶液置水浴上蒸至35毫升,加于中性氧化铝柱上。”
“然后,用50甲醇溶液50毫升洗脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加水10毫升使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次10毫升,合并正丁醇液,用05氢氧化钠溶液振摇提取2次,每次30毫升,弃去碱液,再用正丁醇饱和的水振摇提取2次,每次30毫升,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1毫升使溶解,作为供试品溶液。”
“另取人参皂甙rb1、r克1及三七皂甙r1对照品,加甲酸制成每1毫升各含25克的混合溶液,作为对照品溶液。”
路永贞顿了顿,然后将手中的资料翻开。
他手中的资料仿佛成了他的精神支柱。
他接着说下去
“照薄层色谱法试验,吸取供试品溶液13μl、对照品溶液1μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶克薄层板上,以氯仿甲醇水十三比五比4的比例。”
“10摄氏度以下放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以百分之10硫酸乙醇溶液,于105摄氏度加热至斑点显色清晰。”
“供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;紫外光灯(365n下检视,显相同颜色的荧光斑点。”
“这样,就能够检验说得到的骨痨敌注射液是否符合标准。”